FDA schválila první lék na chronickou hepatitidu delta: Nová naděje pro pacienty s vážným onemocněním jater

Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil injekční přípravek Hepcludex (bulevirtide‐gmod) jako první léčbu chronické infekce virem hepatitidy delta (HDV) u dospělých bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou. Schválení získala společnost Gilead Sciences.

Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil injekční přípravek Hepcludex (bulevirtide‐gmod) jako první léčbu chronické infekce virem hepatitidy delta (HDV) u dospělých bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou. Schválení získala společnost Gilead Sciences. Tento lék prošel zrychleným schvalovacím procesem a získal status průlomové terapie i léku pro vzácná onemocnění.

Chronická hepatitida delta je závažné virové onemocnění, které může rychle vést k vážným jaterním komplikacím. Až dosud nebyla k dispozici žádná FDA schválená terapie, což vytvářelo kritickou mezeru v péči o pacienty. Schválení Hepcludexu tak představuje významný milník a nabízí novou naději pro zvládání této nemoci.

Základem schválení jsou výsledky klinické studie fáze III. V ní bylo u 20 % pacientů, kteří okamžitě zahájili léčbu Hepcludexem, zjištěno, že virus HDV je po 48 týdnech nedetekovatelný (méně než 50 IU/mL), zatímco ve skupině s odloženou léčbou to bylo 0 %. Tento podíl se dále zvyšoval na 36 % po 96 týdnech a na 50 % po 144 týdnech léčby. Je však důležité poznamenat, že přerušení léčby Hepcludexem může vést k závažnému akutnímu zhoršení infekce virem HDV a hepatitidy B.

Jak uvedla Dr. Wendy Carter z Centra pro hodnocení a výzkum léčiv FDA, toto schválení zaplňuje kritickou mezeru v péči o pacienty s chronickou infekcí HDV, kteří dosud neměli k dispozici žádné FDA schválené terapie. Pro jedince žijící s touto chronickou virovou infekcí nabízí tato nová možnost léčby naději na zvládání nemoci, která může rychle progredovat do vážných jaterních komplikací.