Nová regulace SoHO v EU: Mikrobiomové terapie čeká bezpečnější a dostupnější budoucnost

Evropské regulační prostředí pro terapie založené na mikrobiomu prochází rychlým vývojem. Nové rámce, jako je nařízení SoHO, mají za cíl harmonizovat bezpečnost, kvalitu a dostupnost těchto terapií napříč členskými státy.

Evropské regulační prostředí pro terapie založené na mikrobiomu prochází rychlým vývojem. Nové rámce, jako je nařízení SoHO, mají za cíl harmonizovat bezpečnost, kvalitu a dostupnost těchto terapií napříč členskými státy. Tento posun přináší jak výzvy, tak významné příležitosti pro inovace v oblasti medicíny.

V současnosti se regulační status mikrobiomových produktů liší v závislosti na jejich zamýšleném použití, což znamená, že mohou spadat pod různé kategorie, včetně léčivých přípravků, doplňků stravy nebo potravin pro zvláštní lékařské účely. Tato rozmanitost vede k odlišným požadavkům na bezpečnost, kvalitu a přístup na trh. Zásadní změnu přináší nové nařízení SoHO (Substances of Human Origin), které vstoupilo v platnost v srpnu 2024 a plně se začne uplatňovat v srpnu 2027 po tříletém přechodném období. Tento rámec výslovně zahrnuje vzorky lidského mikrobiomu do své působnosti, čímž je podřizuje harmonizovaným požadavkům na kvalitu, bezpečnost, účinnost a sledovatelnost pod dohledem národních kompetentních úřadů. I když je oddělené od rámce pro léčivé přípravky, který spadá pod Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMA), zavádí nové regulační požadavky pro určité mikrobiomové intervence, jako je transplantace mikrobioty, včetně transplantace fekální mikrobioty (FMT) a vaginální mikrobioty (VMT).

Pharmabiotic Research Institute (PRI) hraje klíčovou roli jako most mezi akademickými institucemi, průmyslem a regulátory. Institut zastupuje oblast mikrobiomu a pomáhá zajistit, aby specifické charakteristiky a technické aspekty mikrobiomu byly řádně zohledněny při vývoji regulačních rámců a pokynů. Dr. Céline Druart, výkonná ředitelka PRI, zdůrazňuje, že cílem nového nařízení SoHO je zvýšit úroveň harmonizace, ale také bezpečnost, kvalitu a účinnost látek lidského původu, včetně transplantace mikrobioty. V současné době je transplantace mikrobioty regulována na národní úrovni, což vede k nedostatku harmonizace a problémům s přístupem pacientů k léčbě a výměnou přípravků FMT mezi zeměmi. Nařízení SoHO má tyto problémy řešit.

Regulační pokrok je vždy pomalejší než vědecký, což je přirozené. V EU byl prvním regulačním krokem v oblasti mikrobiomových terapií zveřejnění monografie Evropského lékopisu (Ph. Eur.) o živých bioterapeutických produktech (LBP), která se zabývá požadavky na jejich kvalitu. Dnes jsou LBP a další mikrobiomové terapie jasně uznávány regulačními orgány. Další významný vývoj představuje koncepční dokument nedávno zveřejněný agenturou EMA, který je prvním krokem k vývoji pokynů pro neklinický vývoj těchto produktů. Tento dokument je otevřen k veřejné konzultaci a je důležité, aby se zúčastněné strany zapojily svými připomínkami, které poslouží jako základ pro budoucí pokyny.