Průlom v ochraně proti slunci: FDA schválila po 25 letech novou účinnou složku do opalovacích krémů

Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil po více než 25 letech novou složku pro opalovací krémy určené pro americký trh.

Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil po více než 25 letech novou složku pro opalovací krémy určené pro americký trh. Jedná se o bemotrizinol, chemickou látku, která se již dlouho používá v Evropě a dalších částech světa a nyní bude dostupná i pro americké spotřebitele.

Bemotrizinol splňuje přísné standardy FDA pro ochranu před nebezpečným ultrafialovým zářením, přičemž způsobuje jen minimální podráždění nebo absorpci do kůže. Složka je považována za bezpečnou pro dospělé i děti od šesti měsíců věku. Zpočátku bude v USA prodávána pod značkou Parsol Shield nizozemským výrobcem DSM Nutritional Products, přičemž uvedení na trh se očekává koncem tohoto roku. Po osmnáctiměsíční exkluzivní lhůtě bude bemotrizinol k dispozici i dalším výrobcům.

Snahy o zavedení nových opalovacích krémů byly po desetiletí brzděny byrokratickým systémem FDA pro aktualizaci seznamů bezpečných volně prodejných léčivých složek. Bemotrizinol je první složkou, která prošla zjednodušeným procesem schváleným Kongresem v roce 2020. Odborníci se shodují, že bemotrizinol zaplní důležitou mezeru na americkém trhu, protože chrání jak před UVA, tak před UVB zářením, aniž by zanechával bílé šmouhy, které jsou typické pro minerální opalovací krémy.

David Andrews z Environmental Working Group uvedl, že Američané po desetiletí používali zastaralé technologie opalovacích krémů, zatímco zbytek světa se posouval kupředu. Schválení bemotrizinolu pomůže tuto situaci změnit. Podle pravidel FDA musí všechny opalovací krémy chránit před UVB zářením, které způsobuje většinu spálenin, a také před UVA zářením, které představuje největší riziko rakoviny kůže a vrásek. Současné chemické složky často chrání pouze před jedním typem záření, a proto je výrobci kombinují, aby dosáhli „širokospektrální ochrany“. Minerální složky, jako je oxid zinečnatý, blokují oba typy záření, ale zanechávají křídově bílý povlak.

Bemotrizinol byl evropskými úřady schválen již v roce 1999 a k posouzení FDA byl poprvé předložen v roce 2005. Dr. Mike Davis, úřadující ředitel centra pro léčiva FDA, zdůraznil závazek úřadu zajistit americkým spotřebitelům přístup k nejúčinnějším a nejbezpečnějším terapiím, včetně volně prodejných produktů, jako jsou opalovací krémy. FDA postupně aktualizuje své standardy pro opalovací krémy; například v roce 2011 zakázala zavádějící termíny jako „vodotěsný“ a požadovala, aby všechny krémy filtrovaly UVA i UVB záření. V roce 2021 navrhla další opatření, včetně omezení čísel SPF a požadavku na silnější ochranu proti UVA záření, která však dosud nebyla dokončena.