FDA schválila novou kombinaci léků: O 28 % snižuje riziko návratu rakoviny ledvin

Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil novou kombinaci léků – Welireg (belzutifan) od společnosti Merck v kombinaci s pembrolizumabem (Keytruda Qlex).

Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil novou kombinaci léků – Welireg (belzutifan) od společnosti Merck v kombinaci s pembrolizumabem (Keytruda Qlex). Tato inovativní terapie je určena pro dospělé pacienty s karcinomem ledvin s jasnobuněčnou složkou, u nichž existuje středně vysoké až vysoké riziko návratu onemocnění po nefrektomii (odstranění ledviny) nebo po nefrektomii a resekci metastatických lézí.

Schválení vychází z výsledků rozsáhlé klinické studie fáze III LITESPARK-022, která probíhala na 285 pracovištích po celém světě. Po mediánu sledování 28,4 měsíce studie prokázala, že kombinovaná léčba snížila riziko návratu onemocnění o 28 % ve srovnání s léčbou samotným pembrolizumabem s placebem. Bylo dosaženo statisticky významného zlepšení v přežití bez progrese onemocnění (DFS), což představuje důležitý pokrok v léčbě tohoto typu rakoviny.

Je však důležité zmínit i bezpečnostní profil léků. Welireg nese varování před embryofetální toxicitou a další varování týkající se anémie a hypoxie. Pembrolizumab má varování před imunitně zprostředkovanými nežádoucími reakcemi, reakcemi souvisejícími s infuzí, komplikacemi alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk a embryofetální toxicitou.

Hans Hammers, M.D., Ph.D., který vedl studii na UT Southwestern Medical Center v Dallasu, uvedl, že tato studie představuje významný pokrok oproti monoterapii pembrolizumabem, ačkoli údaje o celkovém přežití byly v době analýzy ještě nezralé. To naznačuje, že výzkum a dlouhodobé sledování účinnosti a bezpečnosti budou pokračovat, aby se plně pochopil přínos této nové léčebné možnosti.

Co to znamená pro Česko

Nové léčebné možnosti schválené americkou FDA často představují naději i pro pacienty v Evropě, včetně Česka. Po případném schválení Evropskou lékovou agenturou (EMA) a následném schvalovacím procesu v ČR by se tato kombinovaná terapie mohla stát dostupnou i pro české pacienty s karcinomem ledvin, kteří splňují kritéria pro tuto léčbu.