Generické verze Mounjaro a Zepbound na obzoru: Léky na hubnutí a cukrovku mohou být výrazně dostupnější

Federální regulátoři v USA souhlasili s posouzením žádostí švýcarské farmaceutické společnosti Sandoz o schválení dvou levnějších generických verzí léků Zepbound a Mounjaro. Tyto léky obsahují účinnou látku tirzepatid a jsou klíčové v léčbě obezity a diabetu 2.

Federální regulátoři v USA souhlasili s posouzením žádostí švýcarské farmaceutické společnosti Sandoz o schválení dvou levnějších generických verzí léků Zepbound a Mounjaro. Tyto léky obsahují účinnou látku tirzepatid a jsou klíčové v léčbě obezity a diabetu 2. typu.

Současné značkové léky Mounjaro a Zepbound, vyráběné společností Eli Lilly, mají v USA patentovou ochranu až do roku 2036. Nicméně v jiných zemích jejich patenty vyprší dříve, což otevírá cestu pro generické alternativy. Odborníci se shodují, že cenově dostupnější verze těchto GLP-1 léků by výrazně zlepšily přístup k účinné léčbě pro více lidí.

Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) zatím nespecifikoval délku schvalovacího procesu, ale obvykle trvá přibližně 10 měsíců. Sandoz požádal o schválení generických léků pro stejné indikace jako originály: Mounjaro pro diabetes 2. typu a Zepbound pro léčbu obezity a spánkové apnoe. Obě generické verze by se podávaly jako týdenní injekce a byly by součástí komplexního plánu zahrnujícího zdravou stravu a pravidelný pohyb. Zatímco značkové léky mohou bez pojištění stát přes 1 000 dolarů měsíčně, Sandoz odhaduje cenu svých generik na 200 až 400 dolarů měsíčně. Nižší cena generických léků je dána tím, že výrobci nemusí financovat počáteční vědecký výzkum.

„Sandoz buduje svou vývojovou platformu GLP-1 a tato žádost odráží skutečnou interní inovaci,“ uvedla Claire D’Abreu-Hayling, prezidentka pro vývoj generik a hlavní vědecká ředitelka společnosti Sandoz. „Představuje klíčový první krok v našem úsilí uvést tento lék na trh a podtrhuje naši ambici zvýšit konkurenci a rozšířit cenovou dostupnost v kritické oblasti zdravotní péče.“ Intenzivní snaha o vstup na trh s GLP-1 léky probíhá i mimo Spojené státy. Například v Kanadě již byly schváleny generické verze léku Wegovy (semaglutid) pro léčbu obezity.

Odborníci, jako je Dr. Pouya Shafipour a Dr. Mir Ali, zdůrazňují, že největší překážkou v užívání těchto léků jsou jejich vysoké náklady. Generické verze by mohly vést k většímu pokrytí ze strany pojišťoven a zlepšit celkovou nabídku. Léky GLP-1 fungují tak, že potlačují chuť k jídlu a regulují hladinu cukru v krvi. Kromě hubnutí a kontroly diabetu prokazatelně zlepšují i zdraví srdce, snižují krevní tlak a cholesterol a snižují riziko kardiovaskulárních onemocnění. Mezi běžné vedlejší účinky patří nevolnost, zvracení, průjem, zácpa a bolesti břicha.

Lékaři připomínají, že tyto léky jsou součástí dlouhodobého léčebného plánu, který vyžaduje změnu životního stylu. „Hubnutí není rychlé řešení,“ říká Dr. Shafipour. „Vyžaduje změny v chování.“ Dostupnější generické léky mohou pomoci pacientům dodržovat své plány na regulaci hmotnosti. Dr. Dace Trence z Americké asociace klinické endokrinologie potvrzuje, že cenová dostupnost je hlavní bariérou v přístupu k těmto lékům a jejich dlouhodobému užívání, přestože jejich přínosy pro zdraví jsou značné.