Průlom v léčbě ADHD: FDA schválila SIMTRIYO, lék s novým mechanismem účinku pro děti i dospělé

Federální regulátoři schválili nový lék SIMTRIYO, který má pomoci při léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) u dospělých a dětí. Jedná se o denní tabletu určenou pro dospělé a děti od 6 let, které váží alespoň 20 kilogramů.

Federální regulátoři schválili nový lék SIMTRIYO, který má pomoci při léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) u dospělých a dětí. Jedná se o denní tabletu určenou pro dospělé a děti od 6 let, které váží alespoň 20 kilogramů. Odborníci se shodují, že tento nový lék představuje důležitý doplněk v léčbě a zvládání ADHD.

Společnost Otsuka Pharmaceutical získala schválení od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro SIMTRIYO, tabletu s prodlouženým uvolňováním, která obsahuje účinnou látku centanafadin. Lék je schválen pro použití u dospělých a dětí od 6 let s minimální hmotností 20 kilogramů. Představitelé společnosti Otsuka uvádějí, že jejich lék je prvním inhibitorem zpětného vychytávání noradrenalinu, dopaminu a serotoninu (NDSRI) určeným k léčbě ADHD. SIMTRIYO tak zavádí nový léčebný přístup pro pacienty a zdravotnické profesionály, kteří se potýkají s touto komplexní a vysoce individualizovanou poruchou. John Kraus, výkonný viceprezident a hlavní lékař společnosti Otsuka, označil schválení SIMTRIYO za významný milník, který přináší inovativní léčebný přístup. Očekává se, že SIMTRIYO bude k dispozici na předpis koncem letošního roku, jakmile projde jednáním s federální Správou pro potírání drog (DEA) ohledně zařazení do klasifikace léčiv.

Účinnost a bezpečnost SIMTRIYO byly potvrzeny výsledky čtyř klinických studií fáze 3, do nichž byli zapojeni dospělí, dospívající a děti s ADHD. Tyto studie prokázaly, že u osob užívajících SIMTRIYO došlo k statisticky významnému a klinicky smysluplnému zlepšení symptomů ADHD ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo. Dvě studie zahrnovaly dospělé s ADHD ve věku 18 až 55 let, kterým bylo podáváno 200 nebo 400 miligramů centanafadinu. Další studie se zúčastnilo 459 dospívajících ve věku 13 až 17 let s primární diagnózou ADHD a čtvrtá studie zahrnovala 480 dětí ve věku 6 až 12 let. Společnost Otsuka rovněž oznámila, že nedávno dokončená studie fáze 3b u dospělých s ADHD a komorbidní úzkostí ukázala, že centanafadin vedl k statisticky významnému zlepšení symptomů ADHD oproti placebu. Mezi nejčastější vedlejší účinky hlášené během těchto studií patřily snížená chuť k jídlu, nevolnost, vyrážka, bolest hlavy a bolesti břicha u dětí a dospívajících, a bolest hlavy, snížená chuť k jídlu, nespavost, nevolnost, sucho v ústech a průjem u dospělých. SIMTRIYO je dodáván s varováním v rámečku (boxed label warning) ohledně rizika sebevražedných myšlenek a chování u pediatrických pacientů, stejně jako potenciálu zneužití, nesprávného použití a závislosti.

Pediatr Daniel Ganjian z Providence Saint John’s Health Center v Kalifornii věří, že nový lék by mohl mít velký dopad, zejména u pacientů, kteří vyzkoušeli jiné léky bez většího úspěchu. Označuje jej za „další nástroj do našeho arzenálu“. Jeho největší obavou je právě zmíněné varování v rámečku, které bude pečlivě sledovat. Dr. Ganjian plánuje zpočátku pokračovat v používání stávajících léků na ADHD a SIMTRIYO předepisovat, pokud ty nebudou účinné. Nicméně předpokládá, že po uvedení na trh a prokázání úspěšnosti by se SIMTRIYO mohlo stát primárním lékem. Max Wiznitzer, profesor pediatrie a neurologie na Case Western Reserve University v Ohiu, rovněž plánuje používat SIMTRIYO jako záložní léčbu pro ty, kterým stávající léky nepřinášejí prospěch. Dr. Wiznitzer by potřeboval více důkazů o tom, že SIMTRIYO je účinnější než léky na bázi stimulantů, než by jej předepisoval častěji, ale je rád, že je k dispozici. „Je dobré mít další alternativu,“ dodal.