Vládní novela zavádí povinnost hlásit výpadky dodávek zdravotnických prostředků

Výrobci zdravotnických a diagnostických prostředků budou mít povinnost hlásit výpadky dodávek do České republiky. Tento systém bude podobný tomu, který již platí pro výrobce léků. Tuto změnu předpokládá vládní novela, kterou Poslanecká sněmovna schválila zrychleně již v úvodním úterním kole. Za nedodržení této legislativy může být udělena pokuta až do výše 15 milionů Kč. Jednací den Poslanecké sněmovny byl tímto bodem v úterý ukončen a jednání bude pokračovat ve středu ráno.

Na zdravotnické prostředky vynakládají zdravotní pojišťovny každoročně miliardy korun. Značnou část těchto prostředků nakupují ze svých rozpočtů také nemocnice a lékařské ordinace. Pacienti získávají některé prostředky na základě poukazu předepsaného lékařem.

V situacích, kdy výrobci předpokládají přerušení nebo ukončení dodávek prostředků, jejichž nedostupnost by mohla mít závažný dopad na pacienty nebo veřejné zdraví, budou mít nově povinnost informovat Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), své hlavní odběratele a v některých případech i zdravotnická zařízení. Ministerstvo zdravotnictví získá v této oblasti nové pravomoci.

Mezi zdravotnické prostředky patří široká škála výrobků. Zahrnují například obvazy, chirurgické nástroje, pomůcky pro inkontinenci, berle, vozíky, implantáty (například náhrady kloubů), stomatologické výrobky (jako jsou můstky nebo korunky), přístroje pro obnovení sluchu, kardiostimulátory a také moderní bionické protézy pro amputace. Dále sem spadají zdravotnické počítačové softwary a diagnostická zařízení. Legislativa se vztahuje i na zdravotnické prostředky in vitro, což jsou prostředky určené pro provádění diagnostických testů, od chemikálií po testovací sady.

Důvodová zpráva k návrhu uvádí, že se nově zavádí pravomoc Ministerstva zdravotnictví vydávat opatření obecné povahy. Tato opatření umožní v odůvodněných případech, kdy snížená dostupnost nebo nedostupnost prostředků ovlivňuje poskytování zdravotních služeb, upravit podmínky pro jejich uvádění na trh, distribuci, uvádění do provozu, předepisování, výdej nebo používání. Ministerstvo tak bude moci například omezit okruh subjektů, kterým lze omezeně dostupné prostředky dodávat, například pouze na nemocnice nebo pro vybrané diagnózy.

Tato předloha byla Poslanecké sněmovně předložena již v minulém volebním období, avšak poslanci ji tehdy nestihli projednat. Současný kabinet Petra Fialy (ODS) doručil novelu dolní komoře po volbách znovu. Novela nabude účinnosti ihned po vyhlášení ve Sbírce zákonů. Povinnost pro výrobce začne platit tři měsíce poté, co bude spuštěn informační systém zdravotnických prostředků.