FDA schválila Idvynso: Nová jednodenní tableta nabízí pacientům s HIV jednodušší léčbu

Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil novou jednodenní tabletu Idvynso (doravirin/islatravir) od společnosti Merck pro léčbu infekce HIV-1 u dospělých.

Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil novou jednodenní tabletu Idvynso (doravirin/islatravir) od společnosti Merck pro léčbu infekce HIV-1 u dospělých. Tento dvoulékový přípravek je určen k nahrazení stávající antiretrovirové léčby u pacientů, kteří mají virologicky potlačenou infekci, což znamená, že jejich virová zátěž HIV-1 RNA je pod 50 kopií na ml.

Tableta, obsahující 100 mg doravirinu a 0,25 mg islatraviru, je určena pro dospělé, kteří jsou na stabilním antiretrovirovém režimu, nemají v anamnéze virologické selhání léčby a nemají známé substituce spojené s rezistencí na doravirin. Je důležité poznamenat, že Idvynso je kontraindikováno s léky, které jsou silnými induktory enzymu cytochromu P450 (CYP)3A, a také s lamivudinem nebo emtricitabinem.

Schválení léku Idvynso vychází z dat ze dvou randomizovaných, aktivně kontrolovaných studií neinferiority. Ve dvojitě zaslepené studii 052 byli účastníci náhodně rozděleni do skupin, kde buď zůstali u léku Biktarvy (171 jedinců), nebo přešli na Idvynso (342 jedinců). Výsledky ukázaly, že u 1 % účastníků v obou skupinách byla virová zátěž rovna nebo vyšší než 50 kopií/ml po 48 týdnech. V otevřené studii 051 byli účastníci náhodně rozděleni tak, aby buď zůstali u své stávající perorální antiretrovirové terapie (ART) (185 jedinců), nebo přešli na Idvynso (366 jedinců). Výsledky ukázaly, že u 1 % účastníků, kteří přešli na Idvynso, byla virová zátěž rovna nebo vyšší než 50 kopií/ml po 48 týdnech, oproti 5 % těch, kteří pokračovali v ART.

Eliav Barr, senior viceprezident a hlavní lékař v Merck Research Laboratories, zdůraznil, že Idvynso jako jediný dvoulékový režim bez inhibitoru integrázové řetězové transféry a bez tenofoviru rozšiřuje terapeutickou rozmanitost nad rámec v současnosti dostupných perorálních možností léčby. Tento nový lék tak poskytuje lékařům novou volbu pro léčbu HIV, která se přizpůsobuje měnícím se zdravotním potřebám dospělých žijících s HIV, a potenciálně tak zlepšuje kvalitu jejich života díky jednoduššímu dávkování.