Nový lék Dupixent přináší úlevu: FDA schválila léčbu kopřivky pro děti už od dvou let

Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil lék Dupixent (dupilumab) od společností Sanofi a Regeneron pro léčbu chronické spontánní kopřivky (CSU) u dětí ve věku od 2 do 11 let.

Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil lék Dupixent (dupilumab) od společností Sanofi a Regeneron pro léčbu chronické spontánní kopřivky (CSU) u dětí ve věku od 2 do 11 let. Toto schválení rozšiřuje předchozí povolení pro dospělé a dospívající od 12 let, kteří zůstávají symptomatičtí i přes léčbu antihistaminiky.

Dupixent je plně lidská monoklonální protilátka, která se podává podkožní injekcí. Jedná se o první biologickou léčbu schválenou pro pacienty již od dvou let věku, která nabízí cílený přístup. Lék inhibuje signalizaci IL-4 a IL-13, což jsou dva klíčové a centrální faktory zánětu typu 2, který přispívá k rozvoji tohoto onemocnění.

Rozhodnutí FDA vychází z dat klinického studijního programu LIBERTY-CUPID. Ten zahrnoval údaje o účinnosti a bezpečnosti ze dvou studií fáze III (studie A a studie C) u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s CSU, stejně jako farmakokinetická data ze studie fáze III CUPIDKids u dětí ve věku 2 až 11 let s CSU. Výsledky studií A a C ukázaly, že Dupixent výrazně snížil závažnost svědění a aktivitu kopřivky (kombinace svědění a vyrážky) ve srovnání s placebem po 24 týdnech. Zároveň zvýšil pravděpodobnost dobře kontrolovaného onemocnění nebo úplné odezvy. Bezpečnost léku Dupixent byla podpořena údaji od pediatrických pacientů z jiných indikací.