FDA zastavila publikaci studií o bezpečnosti vakcín proti covidu a pásovému oparu: Experti se obávají o důvěru veřejnosti a vědeckou transparentnost

Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) zablokoval publikaci studií o bezpečnosti vakcín proti onemocnění COVID-19 a pásovému oparu, přičemž jako důvod uvedl obavy z jejich závěrů.

Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) zablokoval publikaci studií o bezpečnosti vakcín proti onemocnění COVID-19 a pásovému oparu, přičemž jako důvod uvedl obavy z jejich závěrů. Toto rozhodnutí vyvolalo znepokojení mezi odborníky, kteří poukazují na rozsáhlé důkazy podporující bezpečnost a účinnost obou typů vakcín.

Studie, které zahrnovaly miliony záznamů pacientů a byly financovány z veřejných prostředků, provedli vědci FDA a externí dodavatelé dat. Dvě studie o vakcínách proti COVID-19, které již byly přijaty lékařskými časopisy, byly staženy v říjnu 2025 před jejich publikací. FDA rovněž neschválila dvě bezpečnostní studie o vakcíně proti pásovému oparu Shingrix, které vyžadovaly federální souhlas před předložením na konferenci o bezpečnosti léčiv. Mluvčí Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb (HHS), které na FDA dohlíží, uvedl pro The New York Times, že studie byly zablokovány kvůli obavám z jejich závěrů.

Proč je rozhodnutí FDA o stažení studií znepokojivé?

Monica Gandhi, profesorka medicíny na Kalifornské univerzitě v San Francisku, vyjádřila hluboké znepokojení nad rozhodnutím FDA stáhnout publikace dobře provedených studií dokumentujících bezpečnost vakcín proti COVID-19, stejně jako studii prokazující účinnost vakcíny Shingrix v prevenci pásového oparu. Studie o bezpečnosti vakcín proti COVID-19 zkoumaly vedlejší účinky těchto vakcín u milionů lidí s daty shromážděnými vědci FDA z databází Medicare a dalších pojišťoven a zjistily, že vakcína je bezpečná u osob starších 65 let i u osob ve věku 6 až 64 let. Podle Gandhi rozhodnutí FDA naznačuje spíše politickou než vědeckou motivaci a je v souladu s antivakcinačními názory ministra HHS Roberta F. Kennedyho Jr.

Robert Glatter, lékař pohotovostní medicíny, dodal, že široká reakce jeho kolegů i jeho samotného je skepse a rozhořčení nad samotným rozhodnutím. Upozornil, že zadržování výzkumu je považováno za neetické a nezodpovědné. Ve vědě se neshody obvykle řeší prostřednictvím recenzního řízení, redakčních komentářů, replikace a publikace vyvrácení, nikoli úplným zastavením publikace výzkumné práce. To platí zejména pro vakcíny, kde důvěra závisí na předkládání veřejnosti jak důkazů, tak procesu.

Jaké obavy by mohly ospravedlnit zablokování publikace takových studií?

Monica Gandhi nevidí žádné vědecké obavy, které by ospravedlnily zablokování těchto publikací o bezpečnosti vakcín proti COVID-19, vzhledem k tomu, že design zkoumání velkých datových souborů lidí, kteří vakcínu obdrželi před a po očkování, je spolehlivý a může být proveden u milionů lidí pomocí velkých databází založených na pojištění. Vědci FDA provádějí takové studie po schválení nové vakcíny a tyto studie procházejí recenzním řízením a blíží se k publikaci. Jejich zablokování naznačuje spíše politickou než vědeckou motivaci.

William Schaffner, profesor preventivní medicíny a infekčních nemocí na Vanderbilt University Medical Center, zdůraznil, že žádná jednotlivá studie nebo metoda není dokonalá; konsenzu o účinnosti a bezpečnosti se dosahuje shromážděním mnoha různých studií provedených různými výzkumníky. Studie v otázce byly provedeny vysoce zkušenými výzkumníky za použití dobře zavedených metod. Procházejí pečlivou kritickou analýzou před publikací.

Glatter připustil, že by mohly existovat legitimní důvody pro zpoždění publikace vládou financované studie, například metodologické nedostatky nebo předčasné závěry. Takové diskuse by se však měly odehrávat otevřeně. To, co se zde údajně stalo – vedení zastavující přijatý výzkum bez transparentního vědeckého zdůvodnění – se vymyká běžnému regulačnímu postupu.

Jaké jsou důsledky blokování studií o účinnosti vakcín pro veřejné zdraví?

Monica Gandhi uvedla, že důsledky pro veřejné zdraví spočívají v narušení důvěry ve vakcíny, jako jsou ty používané k prevenci COVID-19 a pásového oparu. Veřejnost může být uklidněna velkými databázovými studiemi, jako jsou tyto, o bezpečnosti a účinnosti vakcín.

Schaffner dodal, že v posledních několika letech panuje velká kontroverze a obavy ohledně účinnosti a bezpečnosti vakcín. Mít k dispozici data z velmi rozsáhlých reálných zkušeností, shromážděná, analyzovaná a poté publikovaná, je velmi důležité. Tyto informace se dostávají k lékařům, sestrám a lékárníkům, aby mohli svým pacientům čestně a jasně prezentovat účinnost a bezpečnost vakcín. Nedostupnost těchto informací v odborné literatuře je proto velmi nešťastná, neboť brání ocenění bezpečnosti a účinnosti vakcín, které jsou nyní doporučovány k použití.

Glatter zdůraznil, že vakcíny proti COVID-19 patří k nejvíce studovaným v historii, s velkými klinickými studiemi a postmarketingovým dohledem, které důsledně prokazují jasné a podstatné populační přínosy, jež převažují nad jakýmikoli vzácnými riziky. Blokování potvrzujících bezpečnostních dat vědu neposiluje – pouze ji odstraňuje z dohledu. Důvěra ve vakcíny není pevná veličina; eroduje postupně a nejrychleji, když lidé cítí, že informace jsou spravovány, nikoli sdíleny.

Doufají experti, že FDA své rozhodnutí zvrátí a studie zveřejní?

William Schaffner doufá, že tyto studie budou publikovány co nejrychleji, protože informace jsou důležité a posilují účinnost a bezpečnost vakcín proti COVID-19 a pásovému oparu. Monica Gandhi velmi doufá, že FDA své rozhodnutí zvrátí a studie zveřejní. To je podle ní zásadní pro vnímání veřejnosti, že agentura dodržuje své dříve vysoké standardy vědecké integrity a není kompromitována ideologickými názory ministra HHS.