Lék na vzácné nemoci Tavneos pod drobnohledem: Japonská firma varuje po úmrtích, FDA zvažuje stažení

Japonská farmaceutická společnost Kissei Pharmaceutical vydala varování pro lékaře ohledně léku Tavneos, který se používá k léčbě vzácných autoimunitních onemocnění. Důvodem je 20 hlášených úmrtí v Japonsku od uvedení léku na trh v červnu 2022.

Japonská farmaceutická společnost Kissei Pharmaceutical vydala varování pro lékaře ohledně léku Tavneos, který se používá k léčbě vzácných autoimunitních onemocnění. Důvodem je 20 hlášených úmrtí v Japonsku od uvedení léku na trh v červnu 2022. Lékaři byli vyzváni, aby přestali předepisovat Tavneos novým pacientům a zhodnotili pokračování léčby u stávajících pacientů kvůli riziku závažné jaterní dysfunkce.

Lék Tavneos byl v Japonsku podán přibližně 8 500 pacientům. Společnosti Kissei a americká biotechnologická firma Amgen, která je vlastníkem léku, uvedly, že u některých úmrtí nebylo možné určit příčinnou souvislost s lékem. Amgen navíc prohlásil, že ve Spojených státech nebyly zaznamenány žádné úmrtí spojené se závažným poškozením jater u více než 8 000 pacientů léčených Tavneosem.

Tavneos získal schválení v USA v roce 2021 a v evropských zemích v roce 2022. Nicméně, regulační orgány již podnikají kroky: americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) navrhl minulý měsíc stažení schválení kvůli obavám z manipulace s daty a dalších problémů. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) rovněž zahájila v lednu přezkum po zjištění problémů s integritou dat. Tato situace podtrhuje důležitost neustálého dohledu a závazku k bezpečnosti pacientů ve farmaceutickém průmyslu.