Průlom v léčbě spánkové apnoe: Jedna pilulka denně řeší příčiny a nabízí naději milionům

Nová perorální pilulka AD109, užívaná jednou za noc, prokázala v rozsáhlé klinické studii fáze III účinnost v kontrole obstrukční spánkové apnoe (OSA).

Nová perorální pilulka AD109, užívaná jednou za noc, prokázala v rozsáhlé klinické studii fáze III účinnost v kontrole obstrukční spánkové apnoe (OSA). Tato léčba představuje významný pokrok, neboť jako první cílí na základní mechanismy onemocnění, konkrétně na neuromuskulární příčiny kolapsu dýchacích cest.

Studie SynAIRgy, jejíž výsledky byly prezentovány na mezinárodní konferenci ATS 2026, ukázala, že pacienti užívající AD109 měli výrazně méně dechových přerušení během spánku, menší nedostatek kyslíku a celkově zlepšené hladiny kyslíku v krvi. Konkrétně se index apnoe-hypopnoe, který měří počet dechových přerušení za hodinu, snížil u skupiny s AD109 o přibližně 44 %, zatímco u placebové skupiny jen o 18 %. Více než 40 % pacientů zaznamenalo zlepšení kategorie závažnosti OSA a 18 % dosáhlo úplné kontroly nad onemocněním. Tyto výsledky jsou klíčové, protože stávající zlatý standard léčby, kontinuální pozitivní přetlak v dýchacích cestách (CPAP), mnoho pacientů netoleruje.

AD109 kombinuje dva léky, aroxybutynin a atomoxetin, které společně podporují svaly v krku a zabraňují ochabnutí nebo kolapsu dýchacích cest během spánku. Do šestiměsíční studie, která probíhala na 69 místech v USA a Kanadě, bylo zařazeno 646 dospělých s mírnou až těžkou OSA, kteří nemohli tolerovat CPAP nebo jej odmítli. Lékaři zdůrazňují, že v mnoha jiných chronických onemocněních je nepředstavitelné, aby většina diagnostikovaných pacientů zůstala neléčena, což je však realitou u OSA. Perorální pilulka, která řeší základní neuromuskulární příčiny kolapsu dýchacích cest, by mohla tuto mezeru vyplnit a rozšířit možnosti účinné léčby pro miliony pacientů.

Kromě zlepšených výsledků vykázal lék přijatelný bezpečnostní profil s mírnými a očekávanými vedlejšími účinky, jako je sucho v ústech, nevolnost, nespavost a potíže s močením. Přibližně 21 % pacientů ukončilo léčbu kvůli vedlejším účinkům. AD109 získal od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) status zrychleného schvalování, což podtrhuje významnou nenaplněnou potřebu účinných a dobře snášených farmakologických terapií pro OSA. Společnost Apnimed již podala žádost o registraci nového léku (NDA) u FDA a očekává potenciální cílové datum pro rozhodnutí FDA v prvním čtvrtletí roku 2027.