Průlom v léčbě rakoviny prsu: FDA schválila Enhertu, snižuje riziko návratu nemoci o 53 %

Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil lék Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) od společnosti AstraZeneca.

Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil lék Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) od společnosti AstraZeneca. Toto schválení se týká neoadjuvantní i adjuvantní léčby pacientek s časnou HER2-pozitivní rakovinou prsu, což představuje významný pokrok v onkologické péči.

V neoadjuvantním režimu je Enhertu určeno pro dospělé pacientky s HER2-pozitivní rakovinou prsu stadia II nebo III, přičemž po něm následuje léčba taxanem, trastuzumabem a pertuzumabem (THP). Pro adjuvantní použití byl lék schválen u dospělých pacientek s HER2-pozitivní rakovinou prsu, u kterých po neoadjuvantní léčbě trastuzumabem (s pertuzumabem nebo bez něj) a taxanem přetrvávalo invazivní onemocnění. Schválení je založeno na výsledcích dvou klíčových studií fáze III.

Ve studii DESTINY-Breast11 vykázala neoadjuvantní léčba Enhertu následovaná THP patologickou kompletní odpověď u 67,3 % pacientek, zatímco u standardní léčby to bylo 56,3 %. Další studie, DESTINY-Breast05, prokázala, že adjuvantní léčba Enhertu snížila riziko recidivy invazivního onemocnění nebo úmrtí o 53 % ve srovnání s trastuzumabem emtansinem (T-DM1) u pacientek s reziduálním invazivním onemocněním po neoadjuvantní terapii. Po třech letech bylo 92,4 % pacientek léčených Enhertu naživu a bez invazivního onemocnění, zatímco u T-DM1 to bylo 83,7 %.

Dave Fredrickson, výkonný viceprezident onkologické hematologické obchodní jednotky společnosti AstraZeneca, zdůraznil, že ačkoli je časná HER2-pozitivní rakovina prsu považována za vysoce léčitelnou, až čtvrtina pacientek stále zažívá návrat nemoci. Tato schválení představují významný krok vpřed, který poprvé po mnoha letech rozšiřuje možnost vyléčení pro více pacientek a staví Enhertu do pozice základního kamene v léčbě časné rakoviny prsu. Nová terapie tak nabízí zásadní naději pro ty, kteří čelí riziku recidivy, a posiluje možnosti lékařů v boji proti této zákeřné nemoci.